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什么是CE认证?

1 CE认证适用国家

 

奥地利 比利时塞浦路斯捷克 丹麦爱沙尼亚

 

芬兰 法国 德国 希腊 匈牙利 意大利 爱尔兰

 

拉脱维亚 立陶宛 卢森堡 马耳他 荷兰 波兰

 

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亚 西班牙 瑞典 英国

CE认证

保加利亚 罗马尼亚

 

克罗地亚 土耳其

 

 

 

2 CE认证产品

 

1.IT

 

2.音视频AV

 

3.大家电

 

4.小家电

 

5.灯具

 

6.工医科

 

7.机械

 

8仪器

 

9.USP电源类

 

 

CE认证

 

CE认证

 

 

3 CE认证-指令

 

名称 指令编号 生效期

简单压力容器 87/404/EEC 199271

玩具 2009/48/EC 2011720

建筑用品 89/106/EEC 1991627

电磁兼容 2004/108/EC 20041215

机械 2006/42/EC 20091229

个人防护设备 89/686/EEC 199571

非自动衡器 90/384/EEC 199311

主动性植入式医疗器械 90/385/EEC 19941231

燃气器具 90/396/EEC 19951231

锅炉 92/42/EEC 199811

爆破性产品 93/15/EEC 200311

通用医疗器械 93/42/EEC 1998615

低压电气安全 2006/95/EC 20061212

爆破环境使用的设备 94/9/EC 2003630

水上运动船只 94/25/EC 1998616

升降设备 95/16/EC 199971

家用制冷器具 96/57/EC 199993

承压设备 97/23/EC 2002529

通信设备 98/13/EEC 1992116/199551

体外诊断医疗器械 98/79/EC 2003127

无线电、电信终端设备 99/5/EC 200048

空中索道 2000/9/EC 200253

环境噪音设备 2000/14/EC 2002130

荧光灯镇流器 2000/55/EC 2000108

 

 

 

3.1 CE认证-概念

 

 

CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打

CE认证开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE)。

 

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

 

必须由总部位于欧盟成员国的认证机构才可以签发证书。自80年代末以来,已有一批外资认证机构进驻中国。

 

 

 

3.2 CE认证-起源

 

 

CE是法语的缩写,英文意思为 European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改ECCE。当然,也不妨把CE视为

 

 

CE认证CONFORMITY WITH EUROPEAN DEMA

CE认证ND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体198557日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是:CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次:建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。

 

 

 

3.3 CE认证-标志

 

 

 

CE认证

CE认证     商品的自由流通是建立单一市场的基石,实现商品自由流通的机制就是CE标志,这个机制建立在欧盟各国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术标准协调之上。其原则如下:- 协调统一的法律文件(即欧盟指令)规定的内容仅限于产品的基本要求,以利于产品在欧盟范围内自由流通;

 

- 欧盟协调标准包含了指令的基本要求;

 

- 欧盟协调标准和其他标准的适用是自愿的,产品可以选择适用欧盟协调标准,也可以适用别的的技术规范以满足指令规定的基本要求;

 

- 产品满足了欧盟协调标准当然地确认为满足了指令的基本要求。

 

为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性,一系列的欧盟协调标准制定出来,由各成员国负责将该国的标准与之协调一致。并且协调标准是否符合指令精神的讨论机制和标准修改机制也随之建立起来。

 

由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求,所以这些要求应该是公认的防范安全隐患或其他危害的最低纲领,不同于一般贸易中商业性的技术要求,并适合标准化的客观要求。

 

为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻,欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式,即人们俗称的CE认证:

 

- 引入产品评估模块化概念,由评估模块组成产品评估程序,按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志;

 

- 引入统一欧盟协调标准、质量管理体系标准(EN ISO 9000系列)和评估机构的质量保证标准(EN45000系列); - 在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评估机构之间的比对机制;

 

- 在原来各国各自为阵的产品测试和认证领域建立互认机制;

 

- 简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构(如:计量和校验系统、测试实验室、认证和检验组织、认可组织)的差异;

 

- 利用互认协议、合作和其他技术协助项目,推动成员国之间、成员国与欧盟以外的国家之间的国际贸易。

CE认证CE标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径,以满足全球经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段(如:设计、打样、生产),产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量保证,以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。

 

产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求,选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令,各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通,除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求,或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著危险。

 

产品加贴CE标志意义何在?

 

CE标志的意义在于:表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,符合欧盟有关指令规定,并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.

 

 

 

4 CE认证-模式

 

CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有以下几种:

 

A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)

CE认证

B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)

 

C:公告机构针对产品生产的工厂审查

 

D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查

 

E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查

 

F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查

 

G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查

 

不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-CB-DB-EB-F组成。

 

以下可做详细解释:

 

一、工厂自我控制和认证Module A(内部生产控制)

 

1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

 

2、工厂自我进行合格评审,自我声明。

 

3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

 

4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab

 

1、厂家未按欧洲标准生产。

 

2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

 

二、由测试机构进行评审Module BEC型式评审)

 

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。

 

注:仅有B不足于构成CE的使用。Module C(与型式[样品]一致)+B

 

工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。Module D(生产过

CE认证程质量控制)+B

 

本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。Module E(产品质量控制)+B

 

本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module DModule F(产品测试)+B

 

工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG(逐个测试) 工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H(综合质量控制)本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。

 

 

 

5 CE认证-意义

 

 

 

 

5.1 一、CE认证的必要性

 

 

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

 

●被海关扣留和查处的风险; ●被市场监督机构查处的风险;

 

●被同行出于竞争目的的指控风险。

 

 

 

5.2 二、申请CE认证的好处

 

 

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

 

●获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

 

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

 

●在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

 

●一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

 

 

 

6 CE认证-标志大小规定

 

欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后,目前在实行上已有严格 的趋势,但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时,并未完全根据有 关大小规定制作,本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称 、商标、欧巿代理人及进囗商的地址,必须以明显的、易读的样式,粘贴 或印制于玩具本体或其它包装上,若玩具体积太小,或系小零件组成的玩 具,可将有关资料印在玩具包装上或型录上,欧巿对于CE标志的大小,有包装的规定,其中CE字的高度至少要5mm ,而CE字的长度合计不得超过 12mmCE字体的宽度,应不少于5分之1

 

厚度至少要高度的1/5

CE认证(在此至少要20×1/5=4mm

 

如图外围半径为10mm

 

内围横柱至少要有外围半径之80%10×0.8=8mm

 

图为高度2公分的CE标示范例,标示之内容应包括

 

以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE

 

 

 

7 CE认证标志接受对象

 

CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE认证标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。

 

 

 

8 CE认证-流程

 

此流程适用于所有CE覆盖的所有产品:

 

第一步:确定产品符合的指令和协调标准

 

超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品,并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

 

第二步:确定产品应符合的详细要求

 

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

 

第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验

 

您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证,所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的,并在NANDO(新方法指令公告机构及指定机构)的档案中有详细的清单。

 

第四步:测试产品并检验其符合性

 

制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),风险评估是评估流程中的基础规则,满足了欧盟相关协调标准的要求后,您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。

 

第五步:起草并保存指令要求的技术文件

 

制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求,制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

 

第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity

 

CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明,并在其上签字以证明产品满足CE要求。

 

经过以上六个步骤,您的贴有CE标志的产品就可以在欧洲市场顺利流通了。

 

此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:

 

(第一方是组织内的实验室,检测/校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用,目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室,校准/检测供方提供的产品,或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品,数据为我所用,目的是提供和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室,数据为社会所用,目的是提供和控制社会产品质量。另外,第一、二、三方实验室是可以互相转换的,第三方可以变成第一、二方,而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门,且只为本机构提供内部服务,则该实验室就是一个典型 第一方实验室. )

 

1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

 

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

 

3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

 

4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

 

5. 申请人提供技术文件。

 

6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

 

7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

 

8. 技术文件审阅包括:

 

a文件是否完善。

 

b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

 

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

 

10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

 

11.本页第910条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

 

12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

 

13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

 

14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

 

 

 

8.1 CE认证-程序

 

 

 

 

 

8.2 1. 确认出口国家

 

 

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。

 

 

 

8.3 2. 欧盟相关产品指令

 

 

若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

 

 

 

8.4 3. 指定“欧盟机构”

 

 

Authorized Representative

 

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

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